Omeprazole huwa benzimidazole sostitwit li jaġixxi bħala inibitur tal-pompa tal-protoni. Jrażżan is-sekrezzjoni ta 'l-aċidu gastriku permezz ta' inibizzjoni speċifika tas-sistema ta 'l-enżima ta' l-idroġenu tal-potassju ATPase fil-wiċċ sekretorju taċ-ċellula parietali gastrika. Fornit bħala trab kristallin abjad stabbli għal -abjad abjad, iservi bħala l-ingredjent farmaċewtiku attiv fundamentali għal formulazzjonijiet orali u parenterali indikati għal mard ta 'rifluss gastroesophageal, mard ta' ulċera peptika, u kundizzjonijiet ipersekretorji patoloġiċi.
Informazzjoni dwar il-Prodott
|
Parametru |
Dettalji tal-Ispeċifikazzjoni |
|
Isem Internazzjonali Mhux Proprjetarju |
Omeprazole |
|
Isem Kimiku |
6-metossi-2-[[(4-metossi-3,5-dimetilpiridin-2-il)metil]sulfinil]-1H-benżimidażol |
|
Numru CAS |
73590-58-6 |
|
Formula Molekulari |
C17H19N3O3S |
|
Piż Molekulari |
345.42 g/mol |
|
Dehra |
Trab kristallin abjad għal -abjad |
|
Solubilità |
Solubbli fid-diklorometan, solubbli ftit fil-metanol u l-etanol, prattikament ma jinħallx fl-ilma |
|
Kundizzjonijiet tal-Ħżin |
Aħżen f'kontenituri mitbuq, protetti mid-dawl u l-umdità, f'temperatura tal-kamra kkontrollata |
Kwalità u Speċifikazzjoni
Identifikazzjoni: L-ispettrofotometrija ta' assorbiment infra-aħmar taqbel ma' l-istandard ta' referenza; Il-ħin ta' żamma tal-kromatografija likwida ta'-prestazzjoni għolja jikkonforma mal-quċċata prinċipali.
Assaġġ:98.0 fil-mija għal 102.0 fil-mija fuq bażi mnixxfa.
Id-Dehra tas-Soluzzjoni:Ċar u mhux ikkulurit aktar intens mis-sospensjoni ta' referenza.
Sustanzi Relatati:Impurità waħda massima 0.1 fil-mija, impuritajiet totali massimu 0.5 fil-mija.
Purità Enantiomerika:Jikkonforma mal-limiti tal-purità kromatografika.
Telf mat-tnixxif:Massimu 0.5 fil-mija.
Residwu mat-tqabbid:Massimu 0.1 fil-mija.
Metalli tqal:Massimu 20 parti għal kull miljun.
Solventi Residwu:Metanol massimu 3000 parti għal kull miljun, dichloromethane massimu 600 parti għal kull miljun, aċetun massimu 5000 parti għal kull miljun.
Distribuzzjoni tad-Daqs tal-Partiċelli:Dijametru medjan bejn 15-il mikrometru u 35 mikrometru, disgħin perċentil taħt il-75 mikrometru.
Standards tal-Manifattura
Rotta ta' Sinteżi:Sostituzzjoni nukleoflika u stadji ta 'ossidazzjoni katalitika kkontrollata li jevitaw katalisti tal-metall tqil.
Proċess ta' Purifikazzjoni:Kristallizzazzjoni frazzjonali f'diversi-stadji f'sistemi ta' solvent organiku li jiżguraw profil baxx tas-solvent residwu.
Klassifikazzjoni tal-kamra nadifa:Suite ta' iżolament ta' Klassi ISO 8 għall-kristallizzazzjoni, filtrazzjoni u mikronizzazzjoni.
Skala tal-lott:Lottijiet ta' produzzjoni kummerċjali sa 500 kilogramma għal kull ġirja li jiżguraw uniformità għolja bejn il--lott u l-inter-lott.
Ħin tal-Provvista:Disponibbiltà standard ex-stock fi żmien ġimagħtejn; kuntratti skedati ta' riforniment disponibbli.
Dokumentazzjoni
Fajl prinċipali tad-droga:Disponibbli f'format ta' parti miftuħa u magħluqa għall-fajls regolatorji.
Ċertifikat ta' Analiżi:Ipprovda b'kull lott ta 'kampjuni kummerċjali u analitiċi.
Ċertifikat ta 'adegwatezza:Disponibbli fuq evalwazzjoni teknika formali.
Prattika Tajba tal-Manifattura:Maħruġ minn awtorità regolatorja nazzjonali.
Skeda tad-Data tas-Sigurtà:Konformi ma' standards ta' klassifikazzjoni globalment armonizzati.
Data ta' Stabbiltà:Pakkett ta' data-tul u aċċellerat disponibbli.
Evalwazzjoni ta' Impurità Ġenotossiċi:Rapport tal-valutazzjoni tar-riskju komplut skont il-linji gwida tal-kunsill internazzjonali.
Ippakkjar
|
Ippakkjar Primarju |
Boroż tal-polyethylene ta' grad farmaċewtiku ta'-densità baxxa, issiġillati bis-sħana- taħt tindif tan-nitroġenu. |
|
Ippakkjar Sekondarju |
Borża ta' l-irbit sekondarju tal-polietilene ta'-densità baxxa protettiva sewda ħafifa. |
|
Protezzjoni ta' Barra |
Tanbur tal-fibra riġida jew keg tal-fibra tal-barriera tal-aluminju-korrugat. |
|
Piż Nett Standard |
25 kilogramma għal kull tanbur, personalizzabbli sa 5 kilogrammi jew konfigurazzjonijiet ta '10 kilogrammi. |
Applikazzjoni Farmaċewtika
Kapsuli ta' Ħruġ -Mdewma:Isservi bħala s-sustanza attiva ewlenija għall-kapsuli mimlija-pellets miksija-enteriċi ddisinjati biex jevitaw id-degradazzjoni tal-aċidu gastriku u jiżguraw profil preċiż tar-rilaxx tad-droga fid-duwodenu prossimali.
Pilloli-Enteriċi miksija:Użat f'teknoloġiji ta' pillola tal-qalba kkompressata li jeħtieġu barrieri ta' kisi sub- biex jipprevjenu d-degradazzjoni katalizzata mill-aċidu- qabel l-assorbiment intestinali, kompatibbli ma 'polimeri enteriċi standard.
Trab Lijofilizzat Injettat għal ġol-vini:Applikata f'ambjenti ta 'sptar għal fsada gastrointestinali akuta u esofaġite erożiva severa fejn l-amministrazzjoni orali hija prekluża, ipproċessata biex tissodisfa rekwiżiti stretti ta' prekursuri ta 'endotossina u sterilità.
Sospensjonijiet Likwidi Pedjatriċi:Inkorporat f'sistemi fformulati ta' konsenja ta' likwidu orali b'ħafna-partikuli għal popolazzjonijiet pedjatriċi li jeħtieġu korsijiet ta' dożaġġ aġġustabbli u twassil preċiż ibbażat fuq il-piż-.
FAQ
Q: Liema dokumentazzjoni regolatorja tappoġġja s-sottomissjoni ta 'Omeprazole API?
A: Fajl ewlieni tad-droga komprensiv, ċertifikat ta 'adegwatezza, u pakketti ta' data ta 'stabbiltà konformi huma kompletament aċċessibbli biex jappoġġjaw applikazzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq reġjonali.
Q: Kif hija kkontrollata l-istabbiltà tal-forma polimorfika matul il-mikronizzazzjoni?
A: Il-parametri tal-kristallizzazzjoni u l-inputs tal-enerġija tat-tħin huma mmonitorjati b'mod strett bl-użu ta 'diffrazzjoni tat-trab tar-raġġi X- biex tinżamm il-forma kristallina mmirata mingħajr tranżizzjonijiet tal-fażi.
Q: X'inhuma l-intervalli standard ta' ħażna u ta'-test mill-ġdid?
A: Il-materjal iżomm l-istabbiltà għal 36 xahar meta jinħażen f'kontenituri ssiġillati protetti mid-dawl dirett u l-umdità f'temperaturi taħt il-25 grad Celsius.
Q: Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli tista 'tiġi personalizzata għal proċessi ta' kompressjoni diretta?
A: Il-parametri tat-tħin mekkaniku huma aġġustabbli biex jinkisbu perċentili speċifiċi tad-daqs tal-partiċelli mfassla għal rekwiżiti speċifiċi ta 'pilloli jew pelletizzazzjoni.
It-tags Popolari: omeprazole, iċ-Ċina omeprazole manifatturi, fornituri, fabbrika
