APIs Kummerċjali - Ċina APIs Kummerċjali Manifatturi Fornituri Fabbrika

Fornitur API kummerċjali|cGMP Ingredjenti Farmaċewtiċi Attivi

APIs kummerċjali ta'-purità għolja, konformi mas-cGMP- appoġġjati minn dokumentazzjoni regolatorja kompleta għall-manifattura farmaċewtika globali.

Empagliflozin
Nru CAS. 864070-44-0. Formula Molekulari: C23H27ClO7. Piż Molekulari: 458.91 g/mol
Aktar
Pantoprazole Sodium
CAS Nru. 138786-67-1 (Sesquihydrate). Formula Molekulari: C16H14F2N3NaO4S · 1.5 H2O. Piż Molekulari: 432.37 g/mol (Sesquihydrate)
Aktar
Telmisartan
Nru CAS. 144701-48-4. Formula Molekulari: C33H30N4O2. Piż Molekulari: 514.62 g/mol
Aktar
Escitalopram Oxalate
Nru CAS. 219861-08-2. Formula Molekulari: C22H23F2NO8. Piż Molekulari: 414.43 g/mol
Aktar
Duloxetine Hydrochloride
Nru CAS. 136434-34-9. Formula Molekulari: C18H20ClNOS. Piż Molekulari: 333.88 g/mol
Aktar
Pregabalin
Nru CAS. 148553-50-8. Formula Molekulari: C8H17NO2. Piż Molekulari: 159.23 g/mol
Aktar

Introduzzjoni tal-Kategorija

L-APIs kummerċjali huma ingredjenti farmaċewtiċi attivi validati għall-produzzjoni farmaċewtika fuq skala kbira-. Manifatturati taħt linji gwida stretti cGMP, dawn l-ingredjenti jissodisfaw standards internazzjonali tal-farmakopea, inklużi USP, EP, u JP. Kull API ta' grad kummerċjali-hija appoġġjata minn dossiers tekniċi kompluti, li jippermettu trasferiment ta' teknoloġija bla xkiel, skalar ta' formulazzjoni, u manifattura kummerċjali ta' drogi fis-swieq globali.

Portafoll tal-Prodott

Isem tal-Prodott	Numru CAS	Kategorija Terapewtika	Grad / Standard	Speċifikazzjonijiet Ewlenin
Guaifenesin	93-14-1	Espettorant / Respiratorju	USP / EP / BP / CP	Purità akbar minn jew ugwali għal 99.0%, Assay 98.0%–101.0%, Daqs tal-Partiċelli Kontrollat
Methocarbamol	532-03-6	Rilassanti tal-Muskoli	USP / EP	Assaġġ 98.5%–101.5%, Impurità A Inqas minn jew ugwali għal 0.10%, Solventi Residwu Baxx
Clarithromycin	81103-11-9	Macrolide Antibijotiku	USP / EP	Formola kristallina II, Purità akbar minn jew ugwali għal 98.0%, Rotazzjoni Ottika Speċifika
Iopamidol	60166-93-0	Aġent ta' Kuntrast tar-raġġi X-	USP / EP	Ħieles minn Endotossini, Metalli Tqil Inqas minn jew ugwali għal 10 ppm, Solubilità Għolja fl-Ilma
Iohexol	66108-95-0	Aġent ta' Kuntrast tar-raġġi X-	USP / EP	Sustanzi Relatati Inqas minn jew ugwali għal 0.5%, Konformi mal-Limitu tal-Mikrobi, Purità Għolja

Informazzjoni dwar il-Prodott

APIs kummerċjali huma sintetizzati bl-użu ta 'proċessi kimiċi kompletament validati. Parametri fiżiċi—inklużi d-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikuli (PSD), polimorfiżmu, u densità tal-massa—huma kkontrollati biex jiżguraw rati ta 'dissoluzzjoni konsistenti, flussabilità u kompressibbiltà fil-formulazzjoni tad-droga downstream.

Integrità tal-Istruttura Kimika:Ikkonfermat permezz ta' analiżi NMR, LC-MS, u FTIR.

Konsistenza Polimorfika:L-ittestjar tad-diffrazzjoni tat-trab tar-raġġi X jiżgura struttura kristallina preċiża fuq lottijiet.

Kontroll tad-Daqs tal-Partiċelli:Mikronizzazzjoni u tgħarbil apposta disponibbli (firxiet d90 imfassla skont ir-rekwiżiti tal-formulazzjoni).

Stat tal-Prodott u tal-Provvista

Skala tal-Manifattura:Linji ta' produzzjoni kummerċjali ddedikati b'kapaċità annwali ta' diversi-tunnellati.

Daqsijiet tal-lott:Lottijiet kummerċjali standard li jvarjaw minn 100 kg sa 2,000 kg.

Disponibbiltà:Inventarju kummerċjali miżmum għall-APIs ewlenin; Il-ħinijiet ta 'tmexxija standard huma 2 sa 4 ġimgħat għal ordnijiet standard.

Soluzzjonijiet għall-ippakkjar:Imballaġġ b'ħafna-umdità-saff ta 'barriera, inklużi boroż ta' ġewwa tal-polyethylene doppju ġewwa boroż tal-fojl tal-aluminju, ippakkjati fi tnabar tal-fibra (15 kg, 25 kg, jew personalizzati).

Manifattura u Kapaċitajiet Tekniċi

Kapaċità tar-Reattur

Ħġieġ-infurrati, azzar li ma jissaddadx, u reatturi ta 'liga speċjali li jvarjaw minn 500 L sa 10,000 L, li jsostnu t-temperatura tvarja minn -20 grad sa 200 grad .

Iżolament & Dryin

Sistemi ċentrifugi issiġillati, nixxiefa tat-trejs tal-vakwu, u dryers tas-sodda fluwidu li joperaw fi kmamar nodfa tal-Klassi ISO 8 (Grad D).

Inġinerija tad-Daqs tal-Partiċelli

Tħin bil-ġett, tħin bil-brilli, u sistemi ta 'għarbil mekkaniċi integrati ma' analizzaturi tad-daqs tal-partiċelli tad-diffrazzjoni tal-lejżer.

Teknoloġija Analitika tal-Proċess

Monitoraġġ-in-line HPLC u umdità biex tiġi żgurata r-riproduċibbiltà tal-proċess u rendiment għoli.

Kwalità u Informazzjoni Regolatorja

Sistemi ta' Kwalità:Imħaddma f'konformità mal-linji gwida ICH Q7 cGMP.

Dossiers Regolatorji:Attiva US DMF ippreżentata, CEP / COS dokumentazzjoni disponibbli, ċertifikat GMP tal-UE miżmuma.

Dokumentazzjoni Analitika:Kull vjeġġ jinkludi Ċertifikat ta' Analiżi (CoA) dettaljat, Skeda ta' Data tas-Sigurtà (SDS), Dikjarazzjoni Ħielsa tal-BSE/TSE-, Dikjarazzjoni ta' Solventi Residwu, u Valutazzjoni tar-Riskju ta' Impurità Ġenotossiċi.

Studji ta' Stabbiltà:Dejta ta' stabbiltà miġbura taħt kundizzjonijiet ICH Q1A(R2) (-Tul{2}}, Intermedju, Aċċellerat).

Informazzjoni dwar l-Akkwist

Talbiet tal-Kampjuni

Kampjuni analitiċi (10 g – 100 g) disponibbli b'CoA komplut għall-valutazzjoni tal-laboratorju u l-validazzjoni tal-metodu.

Appoġġ tal-Verifika

-Verifiki tal-klijenti fuq il-post u verifiki ta' desktop remoti appoġġjati mal-eżekuzzjoni ta' Ftehim ta' Non-Żvelar (NDA).

Aċċess għad-Dokumentazzjoni

Drug Master File partijiet miftuħa, Ftehim ta' Kwalità, u dikjarazzjonijiet tal-BSE/TSE pprovduti waqt il-kwalifika tal-bejjiegħ.

Ftehim ta' Provvista

Ftehimiet ta’ provvista kummerċjali apposta u ftehimiet ta’ żamma ta’ inventarji disponibbli għall-imsieħba strateġiċi.

FAQ

Q: Liema dokumentazzjoni regolatorja hija disponibbli għall-evalwazzjoni kummerċjali tal-API?

A: Pakketti ta 'appoġġ regolatorju kompluti huma disponibbli, inklużi partijiet miftuħa tad-DMF tal-Istati Uniti, CEPs, ċertifikati cGMP tal-UE, CoAs, SDSs, sommarji tad-dejta tal-istabbiltà, u valutazzjonijiet tal-impurità elementali (ICH Q3D).

Q: Tista 'tippersonalizza d-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli għal formulazzjonijiet speċifiċi?

A: Iva. L-inġinerija tad-daqs tal-partiċelli, inkluż tħin bil-ġett u tgħarbil ikkontrollat, tista 'tiġi personalizzata biex tilħaq il-limiti tal-mikron fil-mira bbażati fuq kompressjoni diretta jew rekwiżiti ta' granulazzjoni mxarrba.

Q: X'inhu l-ħin ta 'tmexxija tipiku għall-ordnijiet tal-API kummerċjali?

A: L-inventarju kummerċjali standard huwa lest biex jintbagħat fi żmien 2 sa 4 ġimgħat mal-konferma tal-ordni. Skedi ta 'produzzjoni personalizzati jew ordnijiet ta' volum akbar huma ppjanati skont it-tbassir miftiehem.

Q: Kif timmaniġġja r-riskji ta 'impurità elementali u ġenotossiċi?

A: Ir-rotot sintetiċi huma ddisinjati u validati biex jipprevjenu reazzjonijiet- sekondarji li jiġġeneraw impuritajiet ġenotossiċi. Il-prodotti lesti kollha jgħaddu minn testijiet validati biex jivverifikaw il-konformità mal-istandards ICH M7 u ICH Q3D.

Q: Il-kwantitajiet tal-kampjuni huma disponibbli għall-validazzjoni tal-metodu analitiku?

A: Kampjuni analitiċi minn 10 g sa 100 g huma disponibbli flimkien ma' Ċertifikati ta' Analiżi speċifiċi għal lott-għall-verifika analitika u l-ittestjar tal-formulazzjoni.

Aħna manifatturi u fornituri ta 'apis kummerċjali professjonali fiċ-Ċina, speċjalizzati fil-forniment ta' prodotti u servizz ta 'kwalità għolja. Aħna nilqgħu bi pjaċir li tixtri apis kummerċjali ta'-grad għoli bi prezz kompetittiv mill-fabbrika tagħna.

Ibgħat l-inkjesta