Identifikazzjoni tal-Prodott
|
Proprjetà |
Dettalji |
|
Isem Internazzjonali Mhux Proprjetarju (INN) |
Olaparib |
|
Isem Kimiku |
2-[4-(3-cyclopropanecarbonyl-4-piperazinecarbonyl)benzyl]-1-phthalazinone |
|
Numru tar-Reġistru CAS |
763113-22-0 |
|
Formula Molekulari |
C24H23FN4O3 |
|
Piż Molekulari |
434.46 g/mol |
|
Deskrizzjoni Fiżika |
Trab kristallin abjad għal -abjad |
Proprjetajiet Fiżiċi u Kimiċi
Solubilità
Prattikament ma jinħallx fl-ilma; solubbli ftit f'dimethyl sulfoxide u metanol
Medda tal-Punt tat-Tidwib
105 grad Celsius sa 110 grad Celsius (Dipendenti mill-forma polimorfika)
Kundizzjonijiet tal-Ħżin
Aħżen f'kontenituri magħluqa sewwa taħt temperatura tal-kamra kkontrollata bejn 20 grad Celsius u 25 grad Celsius, protett mid-dawl u l-umdità
Speċifikazzjonijiet tal-Kwalità u Metodi Analitiċi
Assay (Purità fuq Bażi Niexfa):98.0 fil-mija sa 102.0 fil-mija permezz tal-Kromatografija Likwida ta' -Prestazzjoni Għolja
Purità Chirali:Iktar minn jew ugwali għal 99.5 fil-mija permezz tal-Kromatografija Likwida ta' -Prestazzjoni Għolja Chiral
Impurità Individwali Magħrufa:Inqas minn jew ugwali għal 0.10 fil-mija permezz tal-Kromatografija Likwida ta' -Prestazzjoni Għolja Gradjent
Impuritajiet totali:Inqas minn jew ugwali għal 0.5 fil-mija permezz tal-Kromatografija Likwida ta' -Prestazzjoni Għolja Gradjent
Solventi Residwu:Jikkonforma mal-limiti tal-Kunsill Internazzjonali għall-Armonizzazzjoni, inkluż l-Ethanol inqas minn jew ugwali għal 5000 parti għal kull miljun permezz tal-Kromatografija tal-Gass tal-Headspace
Kontenut tal-Ilma:Inqas minn jew ugwali għal 0.5 fil-mija permezz tat-Titrazzjoni Volumetrika Karl Fischer
Irmied sulfatat:Inqas minn jew ugwali għal 0.1 fil-mija permezz ta 'Analiżi Gravimetrika
Metalli tqal:Inqas minn jew ugwali għal 20 parti għal kull miljun permezz ta' Spettrometrija tal-Massa tal-Plażma Akkoppjata Induttivament
Distribuzzjoni tad-Daqs tal-Partiċelli:D90 bejn 10 mikrometri u 50 mikrometri, customizable
Standards tal-Manifattura
Skala tal-Produzzjoni:Kapaċità annwali ta' multi-kilogramma għal tunnellata metrika permezz ta' linji ta' sinteżi tal-onkoloġija ddedikati
Kontroll tar-Reazzjoni:Monitoraġġ ta' reazzjoni krijoġenika u ta'-pressjoni għolja għal passi intermedji
Proċess ta' Purifikazzjoni:Kristallizzazzjoni u filtrazzjoni f'diversi-stadji taħt ambjenti kkontrollati ta' cleanroom
Miżuri ta' Konteniment:It-teknoloġija ta' iżolatur u t-trasferiment tal-materjal ta'-sistema magħluqa li jiżguraw is-sikurezza tal-operatur u żero kontaminazzjoni inkroċjata-
Traċċabilità tal-lott:Tlesti l-intraċċar tal-ġenealoġija tal-materja prima mill-bejjiegħ tal-materjal tal-bidu sal-lott lest
Pakkett ta' Dokumentazzjoni Regolatorja
Fajl prinċipali tad-droga:Disponibbli f'format ta' parti miftuħa u magħluqa għal appoġġ regolatorju għas-sottomissjoni
Ċertifikat ta' Analiżi:Ipprovdut b'kull lott kummerċjali u pilota li jagħti dettalji dwar il-parametri kollha tar-rilaxx
Data ta' Stabbiltà:Studji fit-tul-f'25 grad Celsius u 60 fil-mija ta' umdità relattiva, flimkien ma' studji aċċellerati f'40 grad Celsius u 75 fil-mija ta' umdità relattiva
Konformità Regolatorja:Maħruġ skont il-linji gwida Q7 tal-Kunsill Internazzjonali għall-Armonizzazzjoni li jikkonfermaw l-aderenza mal-prattiki ta' manifattura tajba attwali
Evalwazzjoni Tossikoloġika:Valutazzjoni komprensiva tar-riskju tal-impurità ġenotossiċi u dejta tal-iskrinjar analitiku
Ċertifikazzjoni tal-Materjal:Proċessi ta' manifattura u reaġenti ta'-oriġini- ħielsa mill-annimali kkonfermati
Ippakkjar u Loġistika
Ippakkjar Primarju:Boroż tal-polyethylene ta' grad-farmaċewtiku ta'-densità baxxa, marbutin doppjament-u ssiġillati-is-sħana
Ippakkjar Sekondarju:Inforra tal-polietilene iswed protettiv ħafif-imdaħħal ġewwa l-borża primarja
Ippakkjar Terzjarju:Tanbur tal-fibra riġida jew kontenitur tal-istainless steel iċċertifikat
Kontroll tal-umdità:Pakketti tal-ġel tas-silika ta' grad ta' ikel-imqiegħda bejn kisjiet primarji u sekondarji
Unità tal-lott standard:1 kilogramma, 5 kilogrammi, jew 25 kilogramma piż nett għal kull tanbur
Standard tat-Tikkettar:Isem tal-prodott, numru CAS, numru tal-lott, piż nett, data tal-manifattura, data tat-test mill-ġdid, u istruzzjonijiet tal-ħażna
Applikazzjonijiet Farmaċewtiċi
Terapija tal-Manteniment tal-Kanċer tal-Ovarji:Fformulati f'pilloli orali għal trattament ta' manteniment f'pazjenti adulti b'kanċer epiteljali tal-ovarji, tubu fallopjan, jew kanċer primarju peritoneali li jirrispondu għall-kimoterapija bbażata fuq il-platinu-. Id-distribuzzjoni preċiża tad-daqs tal-partiċelli tiżgura rati ta 'dissoluzzjoni konsistenti f'forom ta' dożaġġ lesti.
Trattament tal-Kanċer tas-Sider Metastatiku:Integrata f'terapiji mmirati għall-ġene tas-suxxettibilità tal-kanċer tas-sider tal-linja ġerminali-mutazzjoni, riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2-negattiv kanċer tas-sider metastatiku trattat qabel bil-kimoterapija. Purità enantiomerika għolja tipprevjeni l-interferenza strutturali waqt l-irbit ma 'siti katalitiċi ta' l-enżimi fil-mira.
Manutenzjoni tal-Kanċer tal-frixa:Applikat f'reġimi ta' manutenzjoni tat-tieni-linja għal pazjenti b'ġene ta' suxxettibilità għall-kanċer tas-sider tal-linja ġerminali ta' ħsara-adenokarċinoma metastatika tal-frixa mutata. Profili ta' impurità baxxi jimminimizzaw l-effetti sekondarji potenzjali li joħorġu minn prodotti sekondarji tas-sinteżi matul amministrazzjoni fit-tul-.
Kastrazzjoni-Kanċer tal-Prostata Reżistenti:Ipproċessat f'formulazzjonijiet solidi ta' dożaġġ orali għal ġene ta' tiswija ta' rikombinazzjoni omologa-kastrazzjoni metastatika mutata-kanċer tal-prostata reżistenti. Livelli ta 'solvent residwu kkontrollati b'mod rigoruż jiżguraw konformità ma' limiti stretti ta 'sikurezza tal-pazjent f'mediċini onkoloġija.
FAQ
Q: X'inhu d-daqs standard tal-lott disponibbli għal ordnijiet kummerċjali?
A: Il-lottijiet kummerċjali huma prodotti fuq skala standard, b'daqsijiet ta' lott individwali u skedi ta' konsenja multi-imfassla skont it-tbassir tal-manifattura tal-klijenti u r-rekwiżiti regolatorji tal-iffajljar.
M: Fajl ewlieni tad-Droga huwa aċċessibbli għall-fajls regolatorji?
T: Iva, jinżamm Fajl komprensiv tad-Droga u jista' jiġi referenzjat għal sottomissjonijiet regolatorji f'ġurisdizzjonijiet globali ewlenin mal-eżekuzzjoni ta' ittra ta' aċċess.
Q: Kif hija kkontrollata l-forma polimorfika matul is-sinteżi?
A: Il-parametri tal-kristallizzazzjoni, l-għażla tas-solvent u t-temperaturi tat-tnixxif huma vvalidati b'mod strett biex iżommu drawwa konsistenti tal-kristall u stabbiltà polimorfika fil-lottijiet tal-produzzjoni.
Q: Liema livell ta 'ttestjar ta' impurità ġenotossiċi jitwettaq?
A: Il-lottijiet kollha jgħaddu minn skrining ta' rutina bl-użu ta' metodi kromatografiċi validati biex jiġi żgurat li l-impuritajiet ġenotossiċi relatati mal-proċess-potenzal jibqgħu ferm taħt il-limiti ta' limitu aċċettabbli definiti minn standards regolatorji.
Q: Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli tista 'tiġi aġġustata għal ħtiġijiet speċifiċi ta' formulazzjoni?
A: Iva, il-parametri tat-tħin u l-mikronizzazzjoni jistgħu jiġu aġġustati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti speċifiċi tad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli għal taħlit ta 'trab niexef jew proċessi ta' kompressjoni diretta.
It-tags Popolari: olaparib, iċ-Ċina olaparib manifatturi, fornituri, fabbrika
